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她们是把控药品质量的“守门人”

2019-11-07 13:32:03 点击:4795

杨紫茳制药有限公司,名副其实的制药“载体”。

"没有困难能让我们失望,只有质量."这是挂在杨紫茳制药集团厂区的醒目口号,也是杨紫茳制药的品质精神。

自成立48年来,未发生重大药品质量事故,药品100%通过抽样检验。4个车间、5个制剂品种和1种中药提取物通过了欧盟gmp认证。从2014年到2018年,它连续五年在中国100强制药行业中排名第一。他在国际质量控制黄金竞赛中获得20枚国际质量控制金牌,被誉为国际“质量标杆企业”...

世界上的大事必须做得详细。

杨紫茳制药有一群控制药品质量的“守门人”。

这药“放心了”,他们不敢“放心”

成品小组组长方永琴;刘小敏,技术小组成员;仪器组成员朱梦沙;生化组成员陈佳琪;原材料集团负责人洪立平;丁华多,原材料集团成员...

他们来自世界各地,但他们与长江制药有关。

处理新药的技术团队像“探测地雷的工程师”一样工作,摸索并确认每种药物的探测方法,并将其交给其他团队,以确保药物投入生产后的质量。仪器组主要使用精密仪器检测样品中的成分含量、残留溶剂和有害杂质。原材料组,即检查进厂的原材料和辅料,严禁不合格的进厂。生化组,主要负责成品、中间产品、原辅材料、包装材料、制药用水检测和车间环境检测工作。成品报告是产品发布的最终检查点,收集每组所有测试项目的数据并发布工厂报告。方永琴说,这么多年后,他仍然感到巨大的压力,不敢放松。

"做测试时,我们必须严格。"朱梦沙说,任何环节的任何错误都会影响测试结果。如果你的个人问题导致不合格产品并重新开始调查过程,大量的人力、物力和财力将被浪费。她回忆说,2017年,她进入工厂的第一年,她犯了一个错误,当时受到了特别严重的打击。“在一次样品测试中,我使用了不正确的过滤方法,导致成分测试不合格和杂质测试值超标。幸运的是,我及时启动了调查程序,以便在后期纠正这一错误,但我的疏忽确实影响了测试结果的发布。”从那时起,她开始变得更加认真和小心。在过去的几年里,她积累了很多经验。昨天她高兴地透露,“前天我的徒弟成了大师。”

现在她在仪器组担任检查和记录的职务,开始了“强迫症”模式。她看了又看了每天的数据,计算了又复核…“有时候,她觉得特别无聊,但她特别担心问题,因为如果原料含量出错,按数量投产,这批药品就会报废。”她说有时候梦会吵醒她。

零容忍,零误差,“我们的工作要求实际上非常好,例如,称量药物。如果指定了10毫克,则样本量为10-11毫克,则不允许11.01毫克。”肖敏是个乐观主义者。她说她的生活不会太无聊。“技术团队具有挑战性,接触领域广泛。基础实验室的所有测试都可以访问。”

据介绍,原料组、生化组和成品组的任何工艺技术人员都必须熟悉。这位研究生女孩仍在努力学习,但她给自己取了一个“几乎”的名字。“就工作而言,既然我们必须严格,那么在我们的生活中我们就必须”大致相同。“她说这就是她减压的方式。

迄今为止,杨紫茳制药的产品体系已覆盖10多个领域、10多种剂型和300多种产品规格,有效保证了企业未来的健康可持续发展。

每一种药,每一剂药,都被制成高质量的药和安心的药。他们默默地坚守岗位上的“通行证”。

药,让人“放心”,但他们总是放不下心。

“扎根”学习确保患者用药安全

怀着“为父母和亲戚制药”的心情,扬子江制药走向世界,“质量第一”是扬子江制药的王牌。

进入长江集团,你可以处处感受到长江人民对药品质量的敬畏。这些“守门人”很清楚“打铁需要自己的力量”这一事实。

洪立平在2018年泰州药品检测技能大赛中获得第一名。她说她2004年毕业,进入了长江。她15年来从未休过一次完整的假期。她长期扎根于团队的第一线,努力研发检测技术,以“不断提高检测水平,确保患者用药安全”。

多年来,她培训了60多名实验室技术人员,包括6名组长和10多名技术骨干。2018年12月至2019年2月,洪立平还培训了第一期高性能液相培训课程的15名学员。通过目前在电子天平称重、ph值测定和容量分析的理论和实践操作方面的研究和实践,他们成功地获得了相应项目的工作许可证。

24岁的丁华多说,洪丽萍是她的偶像,她想向她学习。小丁对他的职业规划非常清楚。“我学习医学分析,在学习了这么多年后,我只想找一份与我的学习相关的工作。”

目前,她怀着成为一名实验室技术员的愿望,也很开心。“我认为文化会改变人们的想法,让人们有归属感。长江“父母药、亲戚药”的质量文化可以渗透到我们的心中。从文化身份来看,我觉得自己是一个属于长江的人。”她说,现在每天都是学习的状态,每天都不同,每天都有进步。她直言不讳地说,她不会考虑在5年内晋升。她将学习所有的测试方法,如仪器组和成品组。“我觉得我现在学的东西很容易学习和操作。只有当我学会了这一切,我才能有成就感,不会一直打扰别人。”她认为这是对自己最好的帮助。

陈佳琪和小丁同龄,工作了一年半。她说,当她去年刚到的时候,她觉得领导们特别重视这个问题,包括培训。“每个人都有一个计划。我现在有两个计划,一个是‘一人一策’计划,另一个是‘421’计划。”她透露,一人一计划是由上级领导监督和教授的,机会尤其困难。今年7月,她也成为“421”计划的后备候选人。“是从实验室技术人员中挑选优秀的实验室技术人员,形成后备人选。我仍然属于预备实习期,十月底是测试我们学习成绩的时候。无论结果如何,我都非常感谢这项研究。在这个计划的推动下,我不断充实自己,提高自己,以便将知识转化为经验,为我的岗位服务。”在她的演讲中,她无法掩饰自己的激动。她说她特别喜欢这个单位,觉得自己每天都在进步。

陈佳琪认为,“例如,人类的影响很大,如果消毒不到位,就会导致错误。小细节尤其重要。”她说有一个积累经验的过程,由老师来教,但更多的是自我探索。"关于生物化学还有很多东西要学。"陈佳琪说他的心仍然很害怕,“有很多很多人感觉比我好。”

那些对艺术着迷的人一定很有技巧,而杨紫茳制药的“看门人”正在磨练和学习。

解决关键技术问题实现“高质量发展”

工匠精神促进高质量发展。

为确保产品质量,杨紫茳制药建立了严格的内部控制标准,建立了健全有效的管理体系,不断引进先进技术,优化生产工艺,提高质量控制水平。质量检查员检查和监督每个关键操作步骤。通过这些努力,企业的现代管理水平不断提高,以创新和升级为高质量发展的有利因素,逐步转变为中国医药行业的龙头企业。

洪立平具有出色的业务技能和出色的检验业绩。药品市场负责检测的合格率为100%,至今已有0次错误检测。她已经掌握了原辅料检验和备料检验的各项操作,并持有116项许可证。能够根据标准操作程序要求独立开展相关工作,并能积极发现标准操作程序中的问题。

“产品质量不是检测出来的,而是生产和设计出来的。然而,产品质量的测量必须以测试结果为主要标准。”洪立平表示,对于原材料集团来说,他们的产品是检验数据和准确的检验结果。

在长江的15年里,这个单位给了她发展的舞台,也给了她温暖。"就像一家人一样,我不愿意离开。"

随着公司的发展,洪立平也加快了步伐。从2010年开始,她利用业余时间写论文。目前,她已撰写了四篇质量控制论文:秦岚口服液测定新方法、格列吡嗪缓释片测定新方法、盐酸左氧氟沙星片测定新方法和阿那曲唑测定新方法。他们都获得了国家质控论文结果报告一等奖。此外,她还在国家杂志上发表了7篇高质量论文,其中《反相高效液相色谱法测定黄芩苷含量》和《反相高效液相色谱法测定格列吡嗪缓释片》被《中国医学杂志》评为年度优秀论文。

洪丽萍透露,在此期间,她还带领团队在节约测试用总有机碳系统适宜性试剂、优化整合所有非无菌制剂车间的制药用水定期采样计划、将所有非无菌制剂车间的注射用水整合到同一天进行采样测试、每周整合节约两套toc系统适宜性试剂等方面开展了一系列工作。"

同时,她还积极开展工作参考材料的校准工作。目前,她已经完成了许多困难品种的工作参考物质的校准。

长江优秀品质的背后是像洪立平这样的“守门人”。只有用它们才能控制药品质量,维护质量防线。只有这样,我们才能在所有领导人走到一起的时代赢得数千英里的胜利。(毛立平)

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